שלום חברים שלי,
אומרים שהכל בחיים זה טיימינג.לא ככה?
אז בואו ניתן דוגמא מאחת החברות בבורסה- חברת רדהיל.
חברת רדהיל, היתה צריכה כבר להוציא את ההודעה על תוצאות הניסוי שלב 3 בתרופה למחלת הקרוהן אבל היא מתעכבת והוציאה, בשבוע שעבר, הודעת הבהרה.
ובכלל, מרבית הירידות האחרונות בנייר, נבעו בעיקר בגלל היציאה שלה מהמדדים ולא בגלל תוצאות כאלה או אחרות.
אזכיר לכולם, חברת רדהיל עומדת בפני הניסוי המהותי ביותר שלה. ניסוי בטיפול במחלת הקרוהן שאין לזה תרופה היום.
אם היא תצליח- זה פוטנציאל למאות אחוזי תשואה. אם תכשל-המנייה עשויה לרדת כמה עשרות אחוזים.
מחלת הקרוהן הינה מחלה דלקתית קשה במערכת העיכול אשר יכולה לגרום לכאבים באזור הבטן, שלשול חריף, תת תזונה ואף יכולה לגרום לסיבוכים מסכני חיים ורק בארה"ב יש 700,000 חולים בשנה במחלה זו.
התרופה האנטיביוטית למחלת קרוהן, RHB104, פותחה על בסיס ההשערה כי לא מדובר רק במחלה אוטואימונית ,שבה מערכת החיסון תוקפת את הגוף ללא סיבה ברורה, אלא במחלה זיהומית שנגרמת על ידי חיידק בשם Map.
רדהיל רכשה בשנת 2011 את ה-RHB104 מחברת Giaconda האוסטרלית תמורת 500 אלף דולר מיידית והבטחה לתמלוגים של 20% מהכנסות עתידיות, לאחר שהתרופה השיגה תוצאות מעורבות בניסוי יעילות.
לאחר 16 שבועות כמות החולים שמחלתם נעלמה הייתה גבוהה באופן מובהק סטטיסטית בקבוצת הניסוי לעומת קבוצת הביקורת.
אבל לאחר 52 שבועות לא היה הבדל מובהק בין הקבוצות.
כעת רדהיל עורכת את הניסוי מחדש. היעד העיקרי הוא הפוגה במחלה למשך 26 שבועות, והפוגה חלקית לאחר 52 שבועות, כמו תרופות אחרות לקרוהן.
מדובר בעצם בניסוי פאזה שלישית ואחרונה והתוצאות חייבות להיות במובהקות סטטיסטית גבוהה מאד כדי שיאושרו.
אגב, יש עוד אפשרות לניסוי הזה, והיא שהוועדה הבוחנת תודיע על החלטתה להמשיך בניסוי בשל הצלחה בנתוני היעילות.
עכשיו מה הודיעה החברה :
ועדת הנתונים והבטיחות הבלתי-תלויה (DSMB) בניסוי שלב III עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן , צפויה להתכנס בסוף יולי 2017 על-מנת לבחון את היעילות והבטיחות של תרופת RHB-104 ב- 222 החולים הראשונים אשר השלימו 26 שבועות של השתתפות בניסוי.
עכשיו מה זה אומר? מה אומרת העובדה, שהניסוי נמשך ונמרח מעבר לזמן שהוקצב לו.
אז הלכתי לברר עם מומחים (ותודה לאביעד פרומן על העזרה במציאת אחת כזו..).
אז ככה,
הועדה מתכנסת אחרי שיש דו"ח מלא של מצב החולים.
בגדול, "המריחה" הזו אינה מבשרת טוב. כי הסיכוי, שהיו סטיות בתוצאות גדולה ולקח זמן לבדוק מאיפה הן נבעו.
הסיכוי כי יבקשו להאריך את הניסוי, למשל מאיזור אחר בעולם-גדולים, ואישור כזה לא יהיה בשורה רעה לחברה, כי אם כבר היה כישלון טוטאלי-זה כבר היה מפורסם בסבירות גבוהה.
בכל אופן, המשקיעים רואים רק את הניסוי הזה מול העיניים אבל זו טעות אופטית.
חברת המחקר, פרוסט אנד סאליבן, הוציאו היום סקירה על רדהיל עם יעד לשער 444 (השער כרגע 293..)
זו לא שאני איזה חסיד גדול של הסקירות של החברות האלה, אבל הם אומרים דברים מעניינים ועובדתיים. שימו לב לקטע מהסקירה:
"יישום מוצלח של אסטרטגיה המוכרת תרופות בארה"ב באמצעות פלטפורמת מכירות ייעודית, תוביל ליצירת פלטפורמה ראויה גם למכירות תרופות הנמצאות כעת בפיתוח בשלב קליני מתקדם. בכך, החברה תמוצב בתוך שרשרת הערך כשחקן משמעותי בשוק מכירת התרופות בתחום מערכת העיכול, ולא רק כחברת פיתוח תרופות כפי שהיא ממוצבת כיום".
בשורה התחתונה, נכון לרבעון הקודם,היו לרדהיל בקופה 260 מיליון ש"ח, היא פתחה כבר 2 קוי מכירות בארה"ב, כאשר השווי שלה כיום עומד על 143 מיליון דולר.
אם תצליח בקרוהן-תהיה כנראה הילולה.
אם תכשל-תקבל בראש..אבל אחרי זה יכול להיות מעניין.
